MDR: Medical Device Regulation


Zahntechnik Wieck, MDR, Medical Device Regulation, Europa
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Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie wird auch Medical Device Regulation (MDR) oder europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt.

 

Die EU hat mit der MDR eine Medizinprodukteverordnung für gewerbliche und Praxislabore verabschiedet, die erhöhte Anforderungen an die Serienfertigung als auch Sonderanfertigungen von Medizinprodukten stellt. Damit eingeschlossen sind alle Hersteller und Überbringer von Zahnersatz.


Vorrangig zielt die neue Verordnung auf höchstmögliche Produktsicherheit. Die Vorteile liegen in der Einhaltung eines höheren Standards sowie der Stärkung der Patientensicherheit. Die MDR fordert eine Nachweispflicht von Chargennummern für alle eingesetzten Produkte. Auch wir dokumentieren mit unserer Laborsoftware DATEXT alle Prozessschritte und bewegen uns damit auf der rechtlich sicheren Seite.